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quarta-feira, 7 de setembro de 2016

Vacina de Parkinson - resultados clínicos melhoram as perspectivas

September 7, 2016 - AAffiris AG anunciou hoje os resultados de AFF008A, a Fase I de ensaios clínicos para avaliar a impulsionar as imunizações com AFFITOPE PD01A, uma vacina ativa contra a doença de Parkinson (DP).

O estudo foi financiado por uma doação de US $ 1,04 milhões da Michael J. Fox Fundação para Pesquisa de Parkinson.

O estudo "boost" da AFF008A foi desenhado para avaliar uma imunização de reforço com a PD01A AFFITOPE por paciente em relação à segurança / tolerabilidade e imunológicas e atividade clínica nos doentes que já tinham recebido a vacina (quatro "priming" vacinações em intervalos de quatro semanas) dentro do primeiro-em-homem clínica AFF008 em estudo. Seis pacientes com DP com melhores cuidados médicos, incluindo medicação sintomática standard, serviram como grupo de comparação.

No estudo "boost", duas doses diferentes de AFFITOPE PD01A (15 ug e 75 ug) foram novamente seguras e bem toleradas, encontrando o endpoint primário do estudo. Os pacientes pertencentes ao grupo de baixa dose de AFF008 foram randomizados em dois grupos igualmente distribuídos que recebem, quer de 15 mg ou 75 mg AFFITOPE PD01A. O mesmo foi feito com os pacientes do grupo de dose elevada AFF008, a fim de permitir a avaliação de quatro diferentes esquemas de vacinação. 

Em todos os doentes, não se observou qualquer toxicidade limitante de concentração de anticorpos. Os eventos adversos foram semelhantes em todos os cinco grupos, exceto reações no local da injeção, que só ocorreram nos grupos de tratamento ativo e distúrbios psiquiátricos, relatados em uma taxa mais baixa nos grupos ativos. Todos os 28 pacientes completaram o estudo e receberam todas as vacinas previstas. Somente um evento adverso grave foi relatado, que foi classificado como não sendo relacionado com a administração AFFITOPE PD01A.

Uma resposta imune contra AFFITOPE PD01A foi observada em 19 dos 22 (86%) de pacientes vacinados e 12 de 19 (63%) destes respondedores geraram anticorpos séricos específicos aSyn. A resposta imune sustentada ao longo de todo o período de observação de 24 semanas. Os pacientes em baixa dose e, em seguida, alta tiveram um impulso imunológico claro.

Estes dados apoiam essa dose adicional e o agendamento pode influenciar significativamente o anticorpo título / concentração e mais estudos precisam ser realizados. Além disso, os anticorpos induzidos pela vacina eram detectáveis ​​no fluido cerebrospinal. Esta indução de anticorpos contra aSyn suporta o conceito do princípio da vacina terapêutica da proprietária Affiris'.

Experimentos de laboratório paralelos utilizando proteína recombinante aSyn para avaliar a seletividade mostraram que os anticorpos induzidos por PD01A AFFITOPE ligam-se preferencialmente a fibrilas aSyn, que se crê ser a forma tóxica da proteína, em comparação com a forma monomérica. 

Devido às limitações do desenho do ensaio de Fase I (o estudo não foi duplo-cego, e atribuição ao grupo de comparação não foi aleatório), não se sabe se os efeitos observados nos grupos ativos são indicativos dos efeitos do tratamento ou devido a confusão fatores. As variáveis ​​de eficácia foram avaliadas de forma exploratória em relação ao pequeno tamanho da amostra.

Observações preliminares mostraram que em oito dos 19 (42%) respondedores imunológicos, não foi necessário nenhum aumento da medicação dopaminérgica para DP concomitante ao longo do período de observação (em média três anos por indivíduo). Entre o mesmo grupo, cinco dos oito (63%) pacientes tiveram pontuação estáveis ​​UPDRS III no final do estudo "boost". Esforços contínuos são realizados para seguir esta coorte paciente e para caracterizar ainda mais a sua resposta imunológica e clínica ao tratamento com AFFITOPE PD01A.

O próximo estudo, AFF008AA, está centrado principalmente sobre a segurança a longo prazo e, além disso, na avaliação dos efeitos imunológicos e clínicos de um segundo impulso de vacinação ("reboost"). Esse estudo também é financiado pelo Michael J. Fox Foundation, como foi o julgamento AFF008. Recrutamento de pacientes para AFF008AA foi concluído; os resultados são esperados até agosto de 2017. FonteMedical Express.

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